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Hasta 2019 no se podrá poner en marcha el marco legal correspondiente                      23 junio 2017  

Finalmente, a pesar de que países como España ya han aplicado a su modelo legislativo y administrativo el nuevo reglamento de ensayos clínicos dictaminado por la Comisión Europea, finalmente este marco legal y regulatorio se retrasa y no entrará en vigor hasta 2019, cuando estaba previsto que lo hiciera en octubre de 2018.

La decisión ha sido tomada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que reconoce que el origen de esta decisión está en “dificultades técnicas” en el desarrollo del portal único que existirá para presentar y autorizar ensayos clínicos, que a su vez servirá de base de datos de acceso abierto.

La EMA, todo indica que Guido Rasi, su director general, informó de esta decisión en la última reunión de su consejo de Consejo de Administración, en la que se reconoció que “la fecha de la puesta en marcha del portal tiene que ser aplazada”. Aseguró que trabaja con el proveedor de servicios tecnológicos para asegurar que se implementan medidas correctivas y que se “supervisará de cerca el progreso”.

Hay que recordar que el nuevo reglamento (que en un principio iba a ser directiva) de ensayos clínicos obliga a la puesta en marcha del citado portal, un nodo "on line" único para la presentación, consulta y desarrollo de las solicitudes y autorizaciones de los ensayos clínicos, que servirá para apoyar las evaluaciones y supervisiones coordinadas.

Así mismo, el portal servirá como base de datos de acceso público sobre el ciclo de vida completo de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, desde su revisión inicial hasta la publicación de sus resultados. Para ello, se está teniendo que desarrollar “el sistema informático más ambicioso que ha exigido la legislación de la UE en la última década”.

De esta manera, en octubre, la EMA proporcionará más información sobre la marcha del portal, con el fin de poder cumplir el nuevo plazo para la puesta en marcha del reglamento de ensayos clínicos: 2019

 

Fuente: Redacción Médica

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